Haraquiri a la industria nacional farmacéutica

Por Fernando Fuentes

En un acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el Gobierno Federal, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), estableció la reducción de los tiempos y procesos para otorgar registros sanitarios a empresas extranjeras.

La decisión del acuerdo impulsado por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) está basada en la crisis de medicamentos oncológicos que vive el país, en consecuencia otorga facilidades de importar medicamentos que no tengan registro sanitario de Cofepris.

Las nuevas disposiciones contradice las normas internacionales en materia de salud situación que tendrá que responder la Secretaria de Salud ante la opinión pública y a los especialistas e investigadores de nuestro país dicha acepción.

Los procesos establecidos en los Artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud, así como los procedimientos de evaluación técnica de la Cofepris, establecidos en el mismo Reglamento y la Ley General de Salud (LGS), no serán aplicados para la importación de medicamentos.

La nueva normatividad publicada en el DOF, simplifica las reglas, dando facilidad a la entrada de medicamentos y en un periodo de 5 días hábiles someter el registro con la facilidad de una evaluación en un periodo de 21 días en el laboratorio de la Cofepris.

En este caso surgen varias dudas ¿se tiene certeza de que todos los métodos analíticos se encuentren publicados en la Farmacopea Mexicana? ¿Se tiene estimada la cantidad de análisis a realizar? ¿El laboratorio de Cofepris cuenta con el personal, insumos e instrumentos para realizar los estudios en tiempo y forma?

Hay temas que no han sido abordados con total transparencia, por lo que se entiende que al entregar los resultados el fabricante, estos pueden ser validados sin una verificación real de la eficacia terapéutica de los medicamentos importados.

Un dato interesante es que para la industria mexicana, el tiempo promedio de un registro sanitario para un medicamento genérico es de año medio a dos años, hay casos muy específicos en los que se pueden tardar hasta de 3 años. El periodo de armado de una carpeta o dosier que se someterá para el otorgamiento de un registro sanitario es de 20 a 30 días hábiles.

La información que solicita la Cofepris para la integración de una carpeta es: información de fármaco y de los aditivos del producto terminado, incluyendo el proceso de fabricación con controles intermedios, así como estudios de estabilidades con evidencias y estudios de bioequivalencia. Esos requisitos no serán los mismos para los fármacos importados.

Antes de este Acuerdo, la Cofepris únicamente tenía acuerdos bilaterales de reciprocidad con Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia, Brasil y la Unión Europea.

El nuevo Acuerdo estable que entre los requisitos autorizados, se encuentra la Precalificación de Medicamentos y Vacunas de la OMS para pertenecer al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S); que incluye países como Turquía, Sudáfrica, Argentina, Ucrania, Malasia, Indonesia, Tailandia y Corea del Sur.

Este tipo de acciones del gobierno federal a través de la Secretaria de Salubridad y Hacienda que relajan los reglamentos y lineamientos internacionales de importar medicamentos solopone en riesgo la salud de los mexicanos. Ya parece que Estados Unidos, Canadá o cualquier país deEuropa,  permitirían pasar por alto un registro sanitario laxo.

La discriminación hacia la industria mexicana es contraria a la política nacionalista de la 4T, con dicha estrategia se pone a la empresas nacionales en un escenario de Jake y en consecuencia el empleo de miles de trabajadores, profesionistas y técnicos de la salud egresados principalmente de las universidades públicas del país, y en consecuencia afectando a  la inversión en innovación, investigación y desarrollo.

Me pregunto con esa actitud  ¿cuál será el beneficio para el país? ¿Tronar a las empresas mexicanas y dar paso a las extranjeras? ¿dejar sin empleo a miles de trabajadores mexicanos? ¿Depender cada día más de la industria internacional?

México padece desde hace muchos de una alta dependencia tecnológica, alimentaria y farmacéutica del exterior situación quenos ha mantenido en riesgo latente nuestra soberanía y con ello de un pobre crecimiento económico interno, no podemos continuar con esta visión equivoca, pues es hacernos un propio harakiri.

Premio Nacional de Periodismo 2008 y 2016. Premio Nacional de Locución 2017. Premio México de Periodismo 2013. ferfuentesmty@hotmail.com