El fin de las pruebas abre el camino para tenerla este año

Pfizer Inc solicitará la aprobación de emergencia en Estados Unidos para el uso de su vacuna para el COVID-19, pocos días después de que los resultados de las pruebas finales mostraron que su inyección tuvo un 95% de éxito sin efectos secundarios graves, anuncio el miércoles la farmacéutica.

La eficacia de la vacuna, que desarrolló junto a su socia alemana BioNTech SE y que comenzará a ser distribuida en diciembre, fue consistente en diferentes grupos demográficos, raciales y de edad, y no se detectaron efectos adversos importantes, en una señal de que la inmunización podría extenderse en poblaciones de todo el mundo.

La eficacia en adultos mayores de 65 años, que son particularmente vulnerables al virus, fue superior al 94%.

La tasa de éxito de la vacuna es la más alta de todos los candidatos en las últimas etapas de las pruebas clínicas hasta el momento, y expertos dijeron que era un logro significativo del esfuerzo para poner fin a la pandemia.

Pfizer dijo el miércoles que reportó 170 casos de la enfermedad en su ensayo con más de 43.000 voluntarios, de los cuales 162 estaban en observación por la aplicación de un placebo y ocho habían recibido las dosis de la vacuna experimental.

Diez personas desarrollaron síntomas graves de COVID-19 y de ellas solo una había recibido la vacuna.

“Primera vez en la historia de la humanidad: menos de un año desde la secuencia del virus hasta la prueba clínica a gran escala de una vacuna, además basada en una técnica totalmente nueva”, dijo Enrico Bucci, biólogo de la Universidad Temple de Filadelfia. “Hoy es un día especial”.

Pfizer dijo que solicitará la autorización de emergencia “en cuestión de días” y espera que el comité asesor sobre vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) examine los datos en una reunión pública, que probablemente se celebre en diciembre.

El comité de la FDA tiene previsto reunirse del 8 al 10 de diciembre, según una fuente familiarizada con la situación, pero las fechas podrían cambiar. La FDA no respondió a las solicitudes de comentarios.

El análisis final fue revelado justo una semana después de que los resultados iniciales de su vacuna demostraron una eficacia mayor al 90%. Otra compañía estadounidense, Moderna Inc , reveló el lunes los datos preliminares de su vacuna contra el COVID-19, mostrando una tasa similar.

Los datos mejores a los previsto de las dos vacunas, que utilizan una nueva tecnología denominada “ARN mensajero (ARNm)”, han cimentado las expectativas de que pueda frenarse el resurgimiento de la pandemia, que ha causado la muerte de más de 1,3 millones de personas en el mundo y devastado la economía global.

Sin embargo, si bien algunos grupos como los trabajadores de salud tendrán prioridad para la vacunación en Estados Unidos este año, pasarán meses antes de que puedan comenzar las inoculaciones de la población en general.

La compañía también afirmó que la vacuna fue bien tolerada y que los efectos secundarios fueron en su mayoría de leves a moderados y que desaparecieron rápidamente.

El único efecto adverso severo que afectó a más del 2% de las personas vacunadas fue la fatiga, detectada en 3,7% de los receptores después de la segunda dosis. Los adultos mayores eran más propensos a reportar fiebre y efectos adversos menores después de la inoculación.

URGENCIA POR NUEVA OLA PANDÉMICA

Los resultados se dan a conocer cuando el virus se propaga desenfrenadamente en Estados Unidos, Europa y otras partes del mundo, lo que ejerce una enorme presión sobre los sistemas de salud ante el número récord de nuevos casos y hospitalizaciones.

Se espera que la llegada del invierno en el Hemisferio Norte, junto con la temporada navideña, aumente los casos a medida que las personas pasan más tiempo en espacios cerrados y se reúnen con sus familias.

“Ya que hay cientos de miles de personas que se infectan todos los días, necesitamos urgentemente entregar una vacuna segura y eficaz al mundo”, dijo el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Pfizer y BioNTech también dijeron que planean enviar los datos a otras agencias reguladoras en el mundo y Estados Unidos. También planean enviar los análisis del estudio final a una revista científica para la revisión de sus pares en la comunidad científica.

El grupo farmacéutico reiteró que espera producir hasta 50 millones de dosis de vacunas este año, suficiente para proteger a 25 millones de personas, y añadió que apunta a elaborar hasta 1.300 millones de dosis en 2021. (Reuters)